Johnson & Johnson Apresenta Resultados Preliminares do Estudo Piloto OMNY-AF no Simpósio de FA de 2026

O estudo piloto OMNY-AF reporta 90% de libertação da FAib aos 12 meses com risco zero de eventos adversos relacionados com o procedimentoⁱ

Dados adicionais apresentados reforçam ainda mais o perfil favorável e consistente de segurança e eficiência da plataforma VARIPULSE^ii,iii,iv,v

IRVINE, Calif.–(BUSINESS WIRE)–A Johnson & Johnson anunciou hoje dados da fase piloto de 12 meses do estudo OMNY-AF, avaliando a Plataforma investigacional OMNYPULSE para o tratamento de fibrilhação auricular paroxística sintomática (FAib), durante o 31º Simpósio Anual de FA em Boston. Os resultados iniciais para os resultados de 12 meses na coorte piloto de 30 pacientes mostram que os investigadores alcançaram 100% de sucesso processual agudo sem eventos adversos associados ao procedimento, enquanto 56,7% dos casos foram realizados sem fluoroscopia e 90% dos pacientes alcançaram eficácia primária aos 12 meses.ⁱ

O OMNY-AF é um ensaio clínico prospetivo, de braço único e multicêntrico conduzido em mais de 40 centros nos EUA e na Austrália.^vi O estudo combina o Cateter OMNYPULSE, um cateter focal de ponta grande de 12 mm com deteção de força de contacto e entrega de pulso bipolar e bifásico com o Gerador TRUPULSE. Este design integrado combina mapeamento preciso, entrega de energia controlada e feedback ao vivo através do índice PF no Sistema CARTO 3.^vii A Plataforma OMNYPULSE não está atualmente aprovada em nenhuma região do mundo.

"Os dados de 12 meses fornecem evidências iniciais encorajadoras sobre o estudo OMNY-AF com resultados de segurança promissores – sem eventos adversos relacionados com o procedimento ou lesões cerebrais detetadas por ressonância magnética – em oito centros na fase piloto ⁱ. Nos meus casos durante o ensaio OMNY-AF em curso, a integração perfeita de mapeamento avançado, ultrassom e Índice PF com força de contacto foram valiosos para entrega de energia de campo pulsado precisa e eficiente," disse Dinesh Sharma, M.D.¹, Chefe de Secção de Eletrofisiologia Cardíaca no Naples Heart Institute, o autor apresentador do estudo.

Juntamente com os dados do OMNY-AF, a Johnson & Johnson está a destacar novas descobertas relacionadas com a Plataforma VARIPULSE. Os dados apresentados por Andrea Natale, M.D.², e simultaneamente publicados no JACC Clin Electrophysiology, por Moussa Mansour, M.D.³ examinaram a incidência de eventos neurovasculares após as melhorias no fluxo de trabalho e a introdução de uma taxa de irrigação otimizada. Notavelmente, a plataforma manteve uma taxa baixa de eventos neurovasculares de 0,22% em 6.811 pacientes após a implementação das melhorias no fluxo de trabalho e da taxa de irrigação atualizada.ⁱⁱ

Dados adicionais da Plataforma VARIPULSE apresentados no Simpósio de FA acrescentam ao crescente corpo de evidências que sublinha o perfil de segurança consistente e favorável da plataforma numa variedade de configurações clínicas e do mundo real, incluindo:

• Dados do inquérito de Segurança VARISURE apresentados por Christopher Porterfield, M.D.⁴: Os resultados iniciais deste inquérito a médicos sobre 850 procedimentos indicaram taxas baixas de complicações com uma taxa de 1,9% de eventos adversos primários, uma incidência de 0,2% de eventos neurovasculares e nenhum caso reportado de espasmo coronário ou morte. A alta no mesmo dia foi alcançada em 87,9% dos pacientes.ⁱⁱⁱ
• Análise do registo REAL AF apresentada por Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.⁵: Os resultados do registo REAL AF mostraram excelentes resultados de segurança aguda do Cateter VARIPULSE, com uma taxa geral baixa de eventos de segurança aguda de 0,5% sem eventos neurovasculares, taxas altas de alta no mesmo dia e nenhuma diferença observada nos resultados de segurança entre as classificações de FAib.^iv
• Pesquisa de Otimização de Fluxo de Irrigação apresentada por Fengwei Zou, M.D.⁶: Os dados pré-clínicos demonstraram paridade entre as taxas de irrigação de 4 mL/min e 30 mL/min na geração de microbolhas, hemólise e profundidade de lesão ao usar o Cateter VARIPULSE, enquanto confirmavam que a irrigação mais alta reduziu significativamente o aquecimento da superfície do eléctrodo.^v

"Estes dados reforçam a confiança na consistência dos resultados de segurança observados em todo o portfólio de eletrofisiologia da Johnson & Johnson. Como uma modalidade de energia relativamente nova, as tecnologias de ablação por campo pulsado devem ser avaliadas individualmente quanto à segurança e reprodutibilidade na ablação de fibrilhação auricular," disse Gregory Michaud, M.D., Diretor Médico e Científico, Eletrofisiologia, MedTech, Johnson & Johnson. "À medida que a ablação por campo pulsado continua a evoluir, a geração rigorosa de evidências e a partilha transparente de dados serão essenciais para fazer avançar a ciência e permitir a próxima onda de inovação com esta tecnologia."

A Johnson & Johnson mantém-se comprometida com a inovação baseada em evidências que avança os cuidados aos pacientes e informa a tomada de decisões clínicas em todo o seu portfólio de eletrofisiologia. Estes esforços são apoiados pelo Sistema CARTO 3, o sistema de mapeamento cardíaco líder mundial⁷.

Sobre o Estudo OMNY-AF
O estudo OMNY-AF é um estudo prospetivo, de braço único e multicêntrico que avalia a segurança clínica e eficácia do Cateter OMNYPULSE para o tratamento de FAib paroxística sintomática. Até 440 sujeitos inscritos serão submetidos a um procedimento de ablação com a Plataforma OMNYPULSE. O objetivo primário de segurança no estudo é a ocorrência de Eventos Adversos Primários dentro de sete dias do procedimento de ablação. O objetivo primário de eficácia é a libertação de episódios de taquiarritmia auricular documentados (sintomáticos e assintomáticos) com base em dados eletrocardiográficos e modos de falha adicionais durante o período de avaliação de eficácia ao longo de um período de 12 meses.

Sobre a Plataforma VARIPULSE
A Plataforma VARIPULSE é o sistema de ablação por Campo Pulsado da Johnson & Johnson MedTech. A plataforma totalmente integrada inclui o Cateter VARIPULSE, o Gerador TRUPULSE e o Software VARIPULSE do Sistema de Mapeamento CARTO 3. A Plataforma está agora aprovada para uso nos Estados Unidos, Europa, Ásia-Pacífico, Canadá e América Latina.

Soluções Cardiovasculares da Johnson & Johnson MedTech
Em toda a Johnson & Johnson, estamos a enfrentar os desafios de saúde mais complexos e pervasivos do mundo. Através de um portfólio cardiovascular que fornece aos profissionais de saúde mapeamento e navegação avançados, tecnologia miniaturizada e ablação precisa, estamos a abordar condições com necessidades não satisfeitas significativas, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, AVC e fibrilhação auricular. Somos líderes globais na recuperação cardíaca, restauração circulatória e tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, bem como um líder emergente em cuidados neurovasculares, comprometidos em enfrentar duas das principais causas de morte em todo o mundo na insuficiência cardíaca e AVC. Para mais informações, visite biosensewebster.com.

Sobre a Johnson & Johnson
Na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em saúde capacita-nos a construir um mundo onde doenças complexas são prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar em todo o espectro de soluções de saúde hoje para entregar os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais sobre a escala global e profunda experiência do nosso sector MedTech em cirurgia, ortopedia, visão e soluções cardiovasculares em https://thenext.jnjmedtech.com. Siga-nos em @JNJMedTech e no LinkedIn.

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