Заявка на дополнительную лицензию на биологический препарат Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) относительно подкожной начальной дозы получила приоритетное рассмотрение FDA США

СТОКГОЛЬМ, 25 января 2026 года /PRNewswire/ — Партнер компании BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) Eisai объявил сегодня, что дополнительная заявка на лицензию на биологические препараты (sBLA) для подкожного автоинжектора Leqembi Iqlik (SC-AI) в качестве еженедельной начальной дозы получила приоритетное рассмотрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Leqembi показан для лечения болезни Альцгеймера у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой стадией деменции (в совокупности называемой ранней болезнью Альцгеймера). Дата действия в соответствии с Законом о сборах с пользователей рецептурных лекарств (PDUFA) установлена на 24 мая 2026 года. В случае одобрения Leqembi Iqlik станет первым и единственным анти-амилоидным препаратом, предлагающим варианты инъекций на дому для начальной и поддерживающей дозировки при этом прогрессирующем, неумолимом заболевании.

В случае одобрения FDA режима подкожной (SC) дозировки Leqembi Iqlik 500 мг (две инъекции по 250 мг), автоинжектор можно будет использовать для введения начальной дозы один раз в неделю в качестве альтернативы текущей внутривенной (IV) дозировке два раза в неделю. Это позволит пациентам и лицам, осуществляющим уход, выбрать подкожное введение на дому как для начала лечения, так и для текущей одобренной поддерживающей терапии (360 мг), предлагая возможность подкожного или внутривенного введения на протяжении всего курса лечения. Время инъекции для каждого автоинжектора Leqembi Iqlik составляет приблизительно 15 секунд на каждую инъекцию по 250 мг. Подкожная форма также имеет потенциал для снижения медицинских ресурсов, связанных с внутривенной дозировкой, таких как подготовка инфузий и мониторинг медсестрами, одновременно оптимизируя общий путь лечения болезни Альцгеймера.

sBLA подтверждается данными, оценивающими подкожное введение леканемаба в различных дозах и в рамках подисследований в открытом расширении (OLE) фазы 3 исследования Clarity по болезни Альцгеймера после 18-месячного основного исследования у лиц с ранней болезнью Альцгеймера. Данные показывают, что еженедельное введение 500 мг SC-AI достигло эквивалентного воздействия внутривенному введению один раз в две недели и аналогичных клинических и биомаркерных преимуществ. Подкожное введение продемонстрировало профиль безопасности, аналогичный внутривенному введению, с частотой менее 2% системных инъекционных или инфузионных реакций.

Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее, неумолимое заболевание, с амилоидом бета (Aβ) и тау в качестве отличительных признаков, которое вызвано непрерывным основным нейротоксическим процессом, обусловленным протофибриллами* (PF), который начинается до удаления амилоидных бляшек и продолжается после^[1],[2],[3]. Только Leqembi борется с болезнью Альцгеймера двумя способами — воздействуя как на PF, так и на амилоидные бляшки, что может влиять на тау в дальнейшем.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной Информацией по назначению для Leqembi в США, включая Boxed WARNING.

Эта информация является информацией, которую BioArctic AB (publ) обязана раскрыть в соответствии с Регламентом ЕС о злоупотреблении рынком. Информация была опубликована для публичного раскрытия через контактное лицо, указанное ниже, 26 января 2026 года в 00:30 CET.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь: 
Оскар Боссон, вице-президент по коммуникациям и связям с инвесторами
Электронная почта: [email protected]
Телефон: +46 704 107 180

Дженни Льюнгрен, менеджер по внешним коммуникациям и связям с инвесторами
Электронная почта: [email protected]
Телефон: +46 76 013 86 08

О леканемабе (Leqembi^®)
Леканемаб является результатом стратегического исследовательского альянса между BioArctic и Eisai. Это гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина гамма 1 (IgG1), направленное против агрегированных растворимых (протофибрилл) и нерастворимых форм амилоида-бета (Aβ).

Леканемаб одобрен в 53 странах и находится на регуляторном рассмотрении в 7 странах. После начальной фазы с лечением каждые две недели в течение 18 месяцев, внутривенная (IV) поддерживающая дозировка с лечением каждые четыре недели одобрена в Великобритании, Китае, США и других странах, и заявки поданы в 4 странах и регионах. В США Leqembi Iqlik одобрен для подкожной дозировки с автоинжектором для поддерживающего лечения ранней болезни Альцгеймера (AD). В ноябре 2025 года также было завершено скользящее заявление sBLA в FDA США для подкожной начальной дозировки с Leqembi Iqlik, и заявка на новый препарат для подкожной формы Leqembi была подана в Японии. В декабре 2025 года леканемаб был включен в «Список инновационных лекарств коммерческого страхования», недавно представленный Национальной администрацией безопасности здравоохранения (NHSA) Китая. 

С июля 2020 года продолжается клиническое исследование фазы 3 Eisai (AHEAD 3-45) с леканемабом у лиц с доклинической болезнью Альцгеймера, что означает, что они клинически нормальны и имеют промежуточный или повышенный уровень амилоида в головном мозге. Исследование было полностью набрано в октябре 2024 года. AHEAD 3-45 — это четырехлетнее исследование, проводимое в рамках государственно-частного партнерства между Eisai, Biogen и Консорциумом клинических испытаний Альцгеймера, который обеспечивает инфраструктуру для академических клинических испытаний при AD и связанных деменциях в США, финансируемое Национальным институтом по проблемам старения, частью Национальных институтов здравоохранения. С января 2022 года продолжается клиническое исследование Tau NexGen для доминантно наследуемой AD (DIAD), которое проводится Отделом испытаний сети доминантно наследуемого Альцгеймера (DIAN-TU), возглавляемым Медицинской школой Вашингтонского университета в Сент-Луисе, и включает леканемаб в качестве основной анти-амилоидной терапии.

О сотрудничестве между BioArctic и Eisai
С 2005 года BioArctic имеет долгосрочное сотрудничество с Eisai в отношении разработки и коммерциализации лекарств для лечения болезни Альцгеймера. Наиболее важными соглашениями являются Соглашение о разработке и коммерциализации для антитела леканемаб, которое было подписано в 2007 году, и Соглашение о разработке и коммерциализации для резервного антитела Leqembi при болезни Альцгеймера, которое было подписано в 2015 году. В 2014 году Eisai и Biogen заключили соглашение о совместной разработке и коммерциализации леканемаба. Eisai отвечает за клиническую разработку, заявку на одобрение рынка и коммерциализацию продуктов для болезни Альцгеймера. BioArctic имеет право на коммерциализацию леканемаба в скандинавском регионе и в настоящее время готовится к коммерциализации в скандинавских странах вместе с Eisai. BioArctic не несет расходов на разработку леканемаба при болезни Альцгеймера и имеет право на платежи в связи с этапами продаж, а также на роялти с глобальных продаж.

О BioArctic AB
BioArctic AB (publ) — это шведская исследовательская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на инновационных методах лечения, которые могут замедлить или остановить прогрессирование нейродегенеративных заболеваний. Компания изобрела Leqembi® (леканемаб) — первый в мире препарат, доказавший замедление прогрессирования заболевания и снижение когнитивных нарушений при ранней болезни Альцгеймера. Leqembi был разработан совместно с партнером BioArctic Eisai, который отвечает за регуляторные взаимодействия и коммерциализацию в глобальном масштабе. В дополнение к Leqembi, BioArctic имеет широкий исследовательский портфель с антителами против болезни Паркинсона и ALS, а также дополнительными проектами против болезни Альцгеймера. Несколько проектов используют собственную технологию компании BrainTransporter, которая обладает потенциалом активно транспортировать антитела через гематоэнцефалический барьер для повышения эффективности лечения. Акции B BioArctic (BIOA B) котируются на Nasdaq Stockholm Large Cap. Для получения дополнительной информации посетите www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Рецепторы Aβ специфически распознают молекулярные особенности, отображаемые концами фибрилл и нейротоксичными олигомерами. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Протофибриллы амилоида-β являются важными мишенями подхода, изменяющего заболевание, при болезни Альцгеймера. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Путь амилоида-β при болезни Альцгеймера. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Эта информация предоставлена вам Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

Следующие файлы доступны для скачивания:

Просмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

ИСТОЧНИК BioArctic