United Health Products Obține Aprobarea FDA pentru Noul Plan de Studiu Clinic pentru a Aborda Scrisoarea de Avertizare

United Health Products, Inc. a atins jaloane importante de reglementare cu Administrația pentru Alimente și Medicamente care ar putea rezolva problemele de conformitate și avansa produsul său de tifon hemostatic către aprobarea pe piață. FDA a aprobat oficial propunerea companiei de a colabora cu un alt producător și distribuitor american de produse hemostatice, unde partenerul va acționa ca Sponsor al unui nou studiu clinic pentru Tifon Hemostatic CelluSTAT al UHP. Acest aranjament permite UHP să dețină un drept exclusiv de referință la toate datele din studiu pentru utilizarea într-o cerere revizuită de Aprobare Precomercializare.

Descoperirea în domeniul reglementărilor vine după 14 luni de investigație și discuții cu FDA pentru a aborda preocupările legate de acțiunile companiei în timpul studiului clinic din 2019. Scrisoarea de Avertizare emisă pe 25 martie 2025 a identificat încălcări care au avut loc în acea perioadă de studiu. Conform planului nou aprobat, un studiu poate continua sub rezerva acordării unei Excepții pentru Dispozitiv de Investigație în timp ce UHP continuă să colaboreze cu FDA pentru a rezolva Scrisoarea de Avertizare.

Pe lângă aranjamentul studiului clinic, FDA a aprobat firma de audit extern care va efectua un audit de Bune Practici Clinice al protocoalelor, procedurilor și personalului UHP. Acest audit, recomandat de FDA, va fi efectuat în lunile următoare pentru a evalua și confirma capacitatea companiei de a desfășura propriul studiu clinic în conformitate cu toate reglementările FDA aplicabile. Compania consideră acest audit, împreună cu alte acțiuni corective pe care le-a propus, ca fiind esențial pentru rezolvarea și ridicarea Scrisorii de Avertizare.

Bran Thom, CEO-ul UHP, a declarat că aceste jaloane oferă o cale clară pentru demonstrarea siguranței și eficacității tifonului CelluSTAT printr-un nou studiu IDE. Compania se află în prezent în discuții cu mai multe companii consacrate de dispozitive medicale cu privire la planul de sponsor substitut și speră să încheie în curând un acord formal de colaborare. Pentru mai multe informații despre companie și evoluțiile sale, vizitați site-ul web la https://www.uhpcorp.com.

Progresul de reglementare reprezintă un moment critic pentru UHP în timp ce caută aprobare pentru a accesa piața chirurgicală umană cu agentul său hemostatic brevetat din Celuloză Regenerată Neutralizată. Tifonul Hemostatic CelluSTAT este conceput ca un produs complet natural pentru a controla sângerarea ușoară până la moderată. Capacitatea companiei de a naviga cerințele de reglementare ale FDA și de a aborda problemele anterioare de conformitate va determina perspectivele sale viitoare de piață și impactul potențial asupra produselor de hemostazie chirurgicală.

Această știre s-a bazat pe conținut distribuit de NewMediaWire. Înregistrare, Verificare și Îmbunătățire Blockchain furnizate de NewsRamp. URL-ul sursă pentru acest comunicat de presă este United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Postarea United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter a apărut prima dată pe citybuzz.