FDA keurt hoge dosis versie van Novo Nordisk's obesitasmedicijn Wegovy goed

De Food and Drug Administration keurde donderdag een hogere dosis versie goed van Novo Nordisk's blockbuster gewichtsverlies injectie Wegovy, terwijl het bedrijf probeert marktaandeel terug te winnen van hoofdrivaal Eli Lilly.

Novo verwacht de hogere, 7,2-milligram dosis van Wegovy in april te lanceren. De Deense farmaceut positioneert die versie om beter te kunnen concurreren met Lilly's obesitasmedicijn Zepbound, dat effectiever is gebleken bij het bevorderen van gewichtsverlies dan de standaard, 2,4-milligram dosis van Wegovy.

Die hogere werkzaamheid heeft Zepbound geholpen om het voorkeursgewichtsverlies medicijn te worden onder voorschrijvers en patiënten, ook al kwam het later op de Amerikaanse markt dan Wegovy, en heeft Lilly's positie als dominante speler in het veld verstevigd.

De hoge-dosis Wegovy hielp patiënten met obesitas gemiddeld 20,7% van hun gewicht te verliezen na 72 weken in een fase drie trial. De standaard 2,4-milligram dosis van Wegovy heeft gemiddeld ongeveer 15% gewichtsverlies laten zien in klinische studies.

"Ik denk dat het echt competitiever maakt, en het vermindert echt het verschil daar," zei Dr. Jason Brett, hoofd U.S. medisch hoofd bij Novo Nordisk, in een interview op donderdag voorafgaand aan de goedkeuring.

"Maar nog belangrijker, ik denk dat het patiënten gewoon een andere optie geeft als ze hun doelen niet bereiken, en het bereiken van een aantal van deze hogere gewichtsverliezen voor bepaalde patiënten," voegde hij toe.

In een afzonderlijke fase drie trial bij patiënten met obesitas en Type 2 diabetes, toonde hoge-dosis Wegovy een gemiddeld gewichtsverlies van 14,1%. Mensen met diabetes hebben doorgaans meer moeite met gewichtsverlies dan mensen zonder de aandoening.

Het markeert de eerste goedkeuring van een GLP-1 behandeling onder de FDA's nieuwe nationale prioriteit voucher plan dat tot doel heeft de beoordelingstijd van medicijnen terug te brengen tot een tot twee maanden voor bedrijven waarvan het agentschap zegt dat ze Amerikaanse nationale gezondheids prioriteiten ondersteunen. De FDA lanceerde het pilot plan in juni.