Invivoscribe® lanceert LeukoStrat® KMT2A + MRD Assay om hoogwaardige leukemietests in klinische onderzoeken en patiëntenbeheer wereldwijd te bevorderen

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, een leider in precisiegeneeskunde en meetbare restziekte (MRD)-testen, kondigde vandaag de toevoeging aan van de LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay en Software aan zijn toonaangevende oncologieportfolio. De assay maakt gebruik van digitale PCR (dPCR) om zowel screening als nauwkeurige longitudinale MRD-monitoring te ondersteunen voor KMT2A-herschikkingen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Deze kwantitatieve test is momenteel beschikbaar voor onderzoeksgebruik in klinische studies en als standalone kit voor aankoop door onze wereldwijde klanten, en zal binnenkort beschikbaar zijn als service in onze regionale LabPMM^®-laboratoria wereldwijd.

De assay is beschikbaar om belangrijke AML-geassocieerde KMT2A-herschikkingen te detecteren, die het overgrote deel van KMT2A-fusiepartners in AML¹ vertegenwoordigen en die het vaakst worden beoogd in klinische ontwikkelingsprogramma's voor menine-remmers. Later dit jaar zal de assay worden uitgebreid met vier aanvullende KMT2A-herschikkingen die frequent worden aangetroffen bij acute lymfatische leukemie (ALL), waardoor het nut ervan wordt uitgebreid over leukemieën.

De LeukoStrat KMT2A + MRD Assay identificeert en kwantificeert nauwkeurig veelvoorkomende KMT2A-herschikkingen die KMT2A-getransloceerde acute leukemieën veroorzaken, en biedt translationele onderzoekers en biofarmaceutische partners een cruciaal instrument om MRD te beoordelen en therapeutische respons te evalueren. Met ongekende gevoeligheid tot 0,005% (5×10^-5) en nauwkeurige kwantificatie door normalisatie tegen een controle gen, maakt de assay een veel snellere doorlooptijd en gevoeliger detectie mogelijk van lage-niveau KMT2A-herschikkingen die traditionele cytogenetica en FISH-methoden missen. De LeukoStrat^® KMT2A + MRD Assay en Software stroomlijnen zowel initiële screening als longitudinale MRD-monitoring vanuit één enkele workflow, wat efficiënte implementatie vergemakkelijkt in zowel onderzoekslaboratoria als een service ter ondersteuning van klinisch onderzoek.

"Invivoscribe zet een nieuwe standaard voor hoe onderzoekers en biofarmaceutische partners ziekterespons kunnen identificeren, monitoren en begrijpen," aldus Jeff Miller, CEO en CSO bij Invivoscribe. "Onze LeukoStrat KMT2A + MRD Assay biedt partners een krachtig instrument voor verkennende en cruciale analyses in menine-remmer-trials, met nauwkeurige inzichten in de respons van proefpersonen gedurende de behandeling. Deze assay bouwt voort op onze internationale reputatie als de ideale partner voor farmaceutische bedrijven die KMT2A-trials willen versnellen met behulp van MRD als surrogaat-eindpunt en voor de ontwikkeling van companion diagnostics naarmate deze therapieën richting goedkeuring gaan."

De assay integreert met LeukoStrat^® KMT2A + MRD Software voor snelle, objectieve analyse, waardoor laboratoria en biofarmaceutische partners complexe moleculaire inzichten kunnen ontsluiten. In combinatie met Invivoscribe's wereldwijd gestandaardiseerde LabPMM^®-netwerk en regelgevende expertise, ondersteunt het het volledige ontwikkelingstraject van vroege-fase trials tot CDx-validatie en commercialisatie.

Voor een alomvattende benadering van therapieontwikkeling kunnen biofarmaceutische partners de LeukoStrat KMT2A + MRD Assay voor behandelingsmonitoring combineren met Invivoscribe's gevestigde myeloïde portfolio van IVDR en alleen voor onderzoeksgebruik bestemde LeukoStrat CDx en MRD assays, inclusief prognostische biomarkers zoals FLT3 en NPM1.^2,3,4,5 Invivoscribe's bewezen staat van dienst in de ontwikkeling van companion diagnostics (CDx) en succesvolle wereldwijde regelgevende indieningen positioneert het bedrijf als een vertrouwde strategische partner voor menine-remmer-programma's die richting goedkeuring gaan.

Over Invivoscribe

Invivoscribe^® is een wereldwijd, verticaal geïntegreerd biotechnologiebedrijf toegewijd aan het verbeteren van levens met precisie diagnostiek^®. Al meer dan dertig jaar verbetert Invivoscribe de kwaliteit van gezondheidszorg wereldwijd door het leveren van hoogwaardige gestandaardiseerde reagentia, testen en bio-informatica tools om het vakgebied van precisiegeneeskunde vooruit te helpen. Invivoscribe heeft een succesvolle staat van dienst in partnerschappen met farmaceutische bedrijven die geïnteresseerd zijn in klinische trial testing via ons mondiale laboratoriumnetwerk in de VS, Duitsland, Japan en China, en in het ontwikkelen en commercialiseren van companion diagnostics, met onze rigoureuze expertise in zowel regelgevende als laboratoriumdiensten. Door het leveren van distribueerbare kits, evenals klinische trial services via zijn wereldwijd gelegen klinische laboratorium dochterondernemingen (LabPMM^®), is Invivoscribe een ideale partner van diagnostische ontwikkeling, via klinische trials, regelgevende indieningen tot commercialisatie. Voor meer informatie, bezoek www.invivoscribe.com, neem contact op via [email protected], of volg Invivoscribe op LinkedIn.

Referenties

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

Contacten

[email protected]