Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）皮下投与初回用量に関する生物製剤承認申請追加書類が米国FDAより優先審査に指定

ストックホルム, 2026年1月25日 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B) のパートナーであるエーザイは本日、Leqembi Iqlik皮下オートインジェクター(SC-AI)の週1回投与開始用量に関する生物製剤承認申請の補足申請(sBLA)が、米国食品医薬品局(FDA)より優先審査の指定を受けたと発表しました。Leqembiは、軽度認知障害(MCI)または軽度認知症段階(総称して早期アルツハイマー病と呼ばれる)のアルツハイマー病患者の治療薬として承認されています。医薬品ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査期限は2026年5月24日に設定されています。承認された場合、Leqembi Iqlikは、この進行性の容赦ない疾患に対して、導入用量と維持用量の両方で在宅注射オプションを提供する初めての、そして唯一の抗アミロイド治療薬となります。

FDAがLeqembi Iqlik 500 mg皮下(SC)投与レジメン(250 mg注射2回)を承認した場合、オートインジェクターを使用して、現在の2週間に1回の静脈内(IV)投与に代わる、週1回の開始用量を投与することができます。これにより、患者とケアパートナーは、治療開始と現在承認されている維持療法(360 mg)の両方について、在宅でのSC投与を選択でき、治療全体を通してSCまたはIV投与のオプションが提供されます。各Leqembi Iqlikオートインジェクターの注射時間は、250 mg注射1回あたり約15秒です。SC製剤は、輸液準備や看護師によるモニタリングなど、IV投与に関連する医療リソースを削減し、アルツハイマー病治療経路全体を合理化する可能性もあります。

sBLAは、早期アルツハイマー病患者における18か月間のコア試験に続く第3相Clarity Alzheimer's disease非盲検継続試験(OLE)内のサブスタディの一環として、さまざまな用量にわたるlecanemabのSC投与を評価したデータによって裏付けられています。データによると、SC-AI 500 mgの週1回投与は、2週間に1回のIV投与と同等の曝露量を達成し、同様の臨床的およびバイオマーカーの効果を示しました。SC投与は、IV投与と同様の安全性プロファイルを示し、全身性注射または輸液関連反応の発生率は2%未満でした。

アルツハイマー病は、アミロイドベータ(Aβ)とtauを特徴とする進行性の容赦ない疾患であり、アミロイドプラーク除去前に始まりその後も続くプロトフィブリル*(PF)によって駆動される継続的な基礎的神経毒性プロセスによって引き起こされます^[1],[2],[3]。Leqembiのみが、PFとアミロイドプラークの両方を標的とすることで、2つの方法でアルツハイマー病と戦い、下流のtauに影響を与えることができます。

米国におけるLeqembiの完全な処方情報(Boxed WARNINGを含む)をご覧ください。

本情報は、BioArctic AB (publ)がEU市場濫用規制に従って開示する義務のある情報です。本情報は、2026年1月26日0:30 CET、以下の連絡先を通じて公開されました。

お問い合わせ先: 
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
Eメール: [email protected]
電話番号: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, External Communications and Investor Relations Manager
Eメール: [email protected]
電話番号: +46 76 013 86 08

lecanemab (Leqembi^®)について
Lecanemabは、BioArcticとエーザイの戦略的研究提携の成果です。これは、凝集した可溶性(プロトフィブリル)および不溶性形態のアミロイドベータ(Aβ)に対するヒト化免疫グロブリンガンマ1(IgG1)モノクローナル抗体です。

Lecanemabは53か国で承認されており、7か国で規制審査中です。18か月間の2週間に1回の治療による初期段階に続いて、4週間に1回の治療による静脈内(IV)維持投与が英国、中国、米国およびその他の国で承認されており、4か国・地域で申請が行われています。米国では、Leqembi Iqlikが、早期アルツハイマー病(AD)の維持治療のためのオートインジェクターによる皮下投与として承認されています。2025年11月、Leqembi Iqlikによる皮下開始用量に関する米国FDAへのローリングsBLA申請も完了し、日本ではLeqembiの皮下製剤に関する新薬承認申請が提出されました。2025年12月、Lecanemabは、中国の国家医療保障局(NHSA)が最近導入した「商業保険革新的医薬品リスト」に含まれました。

2020年7月以降、エーザイによる前臨床アルツハイマー病患者を対象としたlecanemabの第3相臨床試験(AHEAD 3-45)が進行中です。これは、臨床的に正常であり、脳内にアミロイドが中程度または高レベルにある患者を対象としています。本試験は2024年10月に完全に募集されました。AHEAD 3-45は、エーザイ、Biogen、およびアルツハイマー臨床試験コンソーシアムとの官民パートナーシップとして実施される4年間の試験であり、米国におけるADおよび関連認知症の学術臨床試験のインフラを提供し、国立衛生研究所の一部である国立老化研究所によって資金提供されています。2022年1月以降、優性遺伝性AD(DIAD)に対するTau NexGen臨床試験が、セントルイスのワシントン大学医学部が主導する優性遺伝性アルツハイマーネットワーク試験ユニット(DIAN-TU)によって実施されており、lecanemabをバックボーン抗アミロイド療法として含んでいます。

BioArcticとエーザイの協力について
2005年以降、BioArcticはアルツハイマー病治療薬の開発と商業化に関してエーザイと長期的な協力関係を築いています。最も重要な契約は、2007年に締結されたlecanemab抗体の開発・商業化契約と、2015年に締結されたアルツハイマー病に対するLeqembiバックアップ抗体の開発・商業化契約です。2014年、エーザイとBiogenはlecanemabの共同開発・商業化契約を締結しました。エーザイは、アルツハイマー病製品の臨床開発、市場承認申請、および商業化を担当しています。BioArcticは北欧地域でlecanemabを商業化する権利を有し、現在エーザイと共に北欧での商業化準備を進めています。BioArcticはアルツハイマー病におけるlecanemabの開発費用を負担せず、販売マイルストーンに関連する支払いおよび世界売上高に対するロイヤルティを受け取る権利を有しています。

BioArctic ABについて
BioArctic AB (publ)は、神経変性疾患の進行を遅らせるまたは止めることができる革新的な治療法に焦点を当てたスウェーデンの研究ベースのバイオ医薬品企業です。同社はLeqembi®(lecanemab)を開発しました。これは、早期アルツハイマー病における疾患の進行を遅らせ、認知機能障害を軽減することが証明された世界初の医薬品です。Leqembiは、BioArcticのパートナーであるエーザイと共に開発されており、エーザイが世界的な規制当局との対応と商業化を担当しています。Leqembiに加えて、BioArcticはパーキンソン病やALSに対する抗体、およびアルツハイマー病に対する追加プロジェクトを含む幅広い研究ポートフォリオを有しています。いくつかのプロジェクトは、同社独自のBrainTransporter技術を利用しており、これは血液脳関門を越えて抗体を能動的に輸送し、治療の有効性を高める可能性を持っています。BioArcticのB株(BIOA B)は、Nasdaq Stockholm Large Capに上場されています。詳細については、www.bioarctic.comをご覧ください。

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

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SOURCE BioArctic