Tenpoint Therapeutics Ltd. annonce l'approbation par la FDA de YUVEZZI™, le premier et unique collyre combiné approuvé pour traiter la presbytie
YUVEZZI (solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 %/0,1 % est le seul collyre à double agent correcteur de la presbytie intentionnellement conçu pour offrir durabilité, tolérabilité et sécurité
YUVEZZI a été étudié dans deux essais pivots de Phase 3 incluant plus de 800 patients,
dont la plus grande et la plus longue étude de sécurité au monde pour les collyres contre la presbytie1,2
YUVEZZI entraîne une myosis de 30 minutes jusqu'à 10 heures avec une goutte par jour1
LONDRES & SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., une entreprise mondiale de biotechnologie commerciale axée sur le développement de traitements révolutionnaires pour améliorer la vision de l'œil vieillissant, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé YUVEZZI
(solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 %/0,1 %, précédemment connu sous le nom de BRIMOCHOL PF, le premier et unique collyre à double agent pour le traitement de la presbytie chez les adultes. La presbytie, la perte progressive de la vision de près qui commence généralement vers 45 ans, touche environ deux milliards de personnes dans le monde et 128 millions de personnes aux États-Unis.3,4,5 YUVEZZI devrait être largement disponible commercialement aux États-Unis au T2 2026.
L'approbation de la FDA de YUVEZZI est basée sur des données positives issues de deux études de Phase 3. L'étude de Phase 3 BRIO I a démontré un bénéfice supérieur de la thérapie combinée par rapport aux principes actifs individuels – une exigence pour l'approbation par la FDA d'une combinaison à dose fixe.1 Dans la deuxième étude de Phase 3, BRIO II, qui était contrôlée par véhicule, YUVEZZI a atteint tous les critères d'évaluation principaux d'amélioration de la vision de près avec une amélioration statistiquement significative de trois lignes ou plus de l'acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (BUNVA) sur 8 heures, sans perte d'une ligne ou plus de l'acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée (BUDVA).2 De plus, YUVEZZI a été bien toléré sans événements indésirables graves liés au traitement observés sur les plus de 72 000 jours de traitement surveillés dans BRIO II, la plus longue étude de sécurité (12 mois) menée à ce jour sur la presbytie.2 Les effets secondaires les plus courants de YUVEZZI sont les maux de tête, la vision altérée et la douleur oculaire temporaire ou l'irritation oculaire.6
La rougeur oculaire n'était pas un effet secondaire couramment signalé dans les essais cliniques de YUVEZZI. Dans BRIO I et BRIO II, les rapports d'événements indésirables d'hyperhémie oculaire (rougeur oculaire) étaient faibles.1,2 Dans BRIO II, le taux d'événements indésirables signalés d'hyperhémie oculaire (rougeur oculaire) était plus faible chez les sujets recevant YUVEZZI (2,8 %) que le carbachol seul (10,7 %).2
« L'approbation par la FDA de YUVEZZI représente une étape importante pour les millions de personnes aux États-Unis vivant avec la presbytie et ses frustrations et défis quotidiens », a déclaré Henric Bjarke, directeur général de Tenpoint Therapeutics. « En tant que premier collyre à double agent approuvé par la FDA pour la presbytie, YUVEZZI exploite les mécanismes du carbachol et du tartrate de brimonidine pour offrir une vision de près nette avec une tolérabilité favorable. Les personnes méritent des traitements qui non seulement fonctionnent mais qui peuvent également s'intégrer facilement dans leur vie quotidienne, et YUVEZZI apporte une nouvelle option innovante à la catégorie de la presbytie. Cette approbation marque la première thérapie révolutionnaire pour Tenpoint Therapeutics visant à faire progresser notre mission d'apporter l'innovation à l'œil vieillissant. »
« L'impact de la presbytie est souvent sous-estimé, et les solutions actuelles comme les lunettes, les lentilles de contact ou la chirurgie n'ont pas répondu aux besoins réels des personnes qui ont des difficultés avec les tâches de près », a déclaré John Hovanesian, M.D., FACS, de Harvard Eye Associates à Laguna Hills, Californie. « YUVEZZI introduit une approche novatrice en combinant le carbachol et le tartrate de brimonidine dans un collyre quotidien unique qui améliore la vision de près et maintient la tolérabilité tout au long de la journée. YUVEZZI a été intentionnellement conçu pour offrir à la fois efficacité et tolérabilité, ce qui représente une avancée importante dans la fourniture d'une option complète et non invasive pour les personnes atteintes de presbytie. »
« La presbytie reste une condition universelle et progressive qui nécessite des stratégies de gestion individualisées », a déclaré Mile Brujic, OD, FAAO, de Premier Vision Group à Bowling Green, Ohio. « Je suis ravi de pouvoir offrir à mes patients YUVEZZI, le premier collyre de ce type bien adapté à une utilisation à long terme. Pour les personnes recherchant une solution fiable et adaptée au mode de vie pour gérer leurs défis de vision de près dans les yeux vieillissants, YUVEZZI est une avancée précieuse et pratique. »
« Nous avons travaillé avec diligence pour apporter YUVEZZI à la communauté des soins oculaires et aux millions d'adultes à la recherche de la solution optimale pour répondre à leur frustration avec la presbytie », a déclaré Carol Kearney, directrice commerciale de Tenpoint Therapeutics. « Il était important pour nous de fournir une option qui s'intègre parfaitement dans les modes de vie actifs, sociaux et professionnels, et nous avons intentionnellement conçu YUVEZZI pour offrir le bon équilibre entre efficacité, tolérabilité et facilité d'utilisation. »
À propos de la presbytie
La presbytie est la perte progressive de la vision de près qui commence généralement vers 45 ans et affecte considérablement les yeux vieillissants et la qualité de vie.3,4,7,8 C'est une partie naturelle et inévitable du vieillissement et elle touche près de 128 millions de personnes aux États-Unis et environ 2 milliards de personnes dans le monde.3,5 La presbytie affecte la capacité du cristallin à changer de forme et à se concentrer sur les objets proches.9 Elle peut également rendre difficile l'adaptation à différents niveaux d'éclairage ambiant, en particulier dans des conditions de faible luminosité ou de faible contraste.10,7
À propos de YUVEZZI (solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 %/0,1 %
YUVEZZI (solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 %/0,1 % est un collyre à double agent approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la presbytie, une condition caractérisée par la perte progressive de l'acuité visuelle de près qui commence généralement après l'âge de 45 ans.6,4
Le mécanisme d'action proposé de cette combinaison à dose fixe de carbachol et de brimonidine dans la presbytie est la constriction pupillaire et la création d'un effet sténopé qui améliore l'acuité visuelle de près et la profondeur de champ.6 Le carbachol est un agent cholinergique qui produit une constriction du sphincter de l'iris et du corps ciliaire. Le tartrate de brimonidine, un agoniste alpha-adrénergique, bloque la contraction du muscle dilatateur de l'iris et détend la contraction tonique du muscle ciliaire, améliorant la sélectivité pour la pupille et augmentant la biodisponibilité du carbachol dans l'humeur aqueuse.6
Indication de YUVEZZI et informations importantes sur la sécurité
UTILISATION
YUVEZZI (solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 % / 0,1 est un collyre sur ordonnance pour les adultes ayant une vision floue de près due à l'âge.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
N'utilisez pas YUVEZZI si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients ou si vous avez actuellement une inflammation de l'iris (iritis).
Avant de prendre YUVEZZI, informez votre médecin si vous souffrez de dépression, d'hypotension artérielle ou de problèmes de circulation.
YUVEZZI peut provoquer une vision floue, sombre ou faible temporaire. Si vous ressentez cela, évitez de conduire, d'utiliser des machines et de participer à des activités dangereuses. Faites preuve de prudence lors de la conduite de nuit et lors d'autres activités en faible luminosité.
Appelez immédiatement votre médecin si vous avez soudainement des éclairs de lumière, des corps flottants ou une perte de vision.
Ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre œil, votre paupière ou toute autre surface.
Les effets secondaires les plus courants de YUVEZZI sont les maux de tête, la vision altérée et la douleur oculaire temporaire ou l'irritation. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de YUVEZZI.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez consulter le résumé abrégé pour plus d'informations.
Veuillez consulter l'information posologique complète pour YUVEZZI.
À propos de Tenpoint Therapeutics
Tenpoint Therapeutics Ltd. est une entreprise mondiale de biotechnologie axée sur la commercialisation de YUVEZZI (solution ophtalmique de carbachol et de tartrate de brimonidine) 2,75 %/0,1 %, le premier et unique collyre à double agent pour le traitement de la presbytie, une condition qui touche près de 128 millions de personnes aux États-Unis et environ 2 milliards de personnes dans le monde.3,5 En comprenant les besoins du monde réel et en s'associant avec des professionnels des soins oculaires, Tenpoint s'efforce d'apporter l'innovation à l'œil vieillissant.
Pour en savoir plus, visitez tenpointtherapeutics.com et connectez-vous sur LinkedIn.
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Données disponibles confirmées par l'étude BRIO I. | |
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2 |
Données disponibles confirmées par l'étude BRIO II. | |
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3 |
American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. Consulté le 5 novembre 2025. Disponible sur https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf. | |
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4 |
National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 décembre 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. Consulté le 7 janvier 2026. | |
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5 |
Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9. | |
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6 |
Information posologique de YUVEZZI aux États-Unis | |
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7 |
Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011. | |
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8 |
Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306. | |
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9 |
Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub. | |
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10 |
Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688. |
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