Affibody beschleunigt Phase-1-Studie mit ABY-271 nach ersten Patientendaten

STOCKHOLM, 16. Dezember 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") gab heute bekannt, dass das Trial Review Committee (TRC) empfohlen hat, die klinische Phase-I-Studie mit dem Radioliganden-Therapie (RLT)-Kandidaten ABY-271 bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in den zweiten Teil voranzutreiben, in dem höhere Radioaktivitätsniveaus bewertet werden. 

Das TRC hat seine positive Empfehlung auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, Dosimetrie- und Biodistributionsdaten der ersten eingeschlossenen Patientenkohorte gestützt, die eine Tumorzielsetzung und ein günstiges Sicherheitsprofil mit geringer Aufnahme in Nieren und anderen kritischen Organen zeigen.

"Die ersten Daten aus der ABY-271-Studie sind sehr vielversprechend. Wir beobachteten ein günstiges Sicherheitsprofil und ermutigende Biodistributionsdaten, die das Fortschreiten der Studie in die nächste Phase unterstützen", sagte Assistenzprofessor Oscar Wiklander vom Karolinska Universitätskrankenhaus, koordinierender Prüfarzt der Studie. "Diese Ergebnisse bieten wichtige Einblicke in das Verhalten der Therapie bei Patienten, und wir sind bestrebt, die Studie voranzutreiben, um unser Verständnis ihres klinischen Potenzials zu vertiefen."

"Ich bin begeistert, dass diese frühen klinischen Ergebnisse mit ABY-271 die präklinischen Befunde und Dosimetrieprognosen bemerkenswert gut widerspiegeln. Besonders erfreut bin ich über die geringe Nierenaufnahme", sagte David Bejker, CEO von Affibody. "Das positive Ergebnis markiert nicht nur einen wichtigen Meilenstein für dieses Programm, sondern auch für die Affibody^®-Plattform als leistungsstarke Technologie zur Entwicklung zielgerichteter Radiotherapeutika der nächsten Generation."

ABY-271 ist ein Affibody^® -Molekül, das auf HER2-exprimierende Tumore abzielt und mit dem Radioisotop Lutetium-177 markiert ist, das zytotoxische Betastrahlung abgibt und irreversible Schäden an den Tumorzellen verursacht. Affibody evaluiert ABY-271 in einer ersten klinischen Phase-1-Studie am Menschen, die offen, zweistufig und randomisiert ist, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Biodistribution von ABY-271 in Tumoren und kritischen Organen bei Probanden mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Die Studie wird an auf Brustkrebs und Nuklearmedizin spezialisierten Standorten in Schweden und Deutschland durchgeführt.

Das TRC, zu dem Hauptprüfer, medizinischer Monitor, Dosimetrie- und Nuklearmedizinspezialisten gehören, hat Sicherheits-, Verträglichkeits-, Dosimetrie- und Biodistributionsdaten einer vorher festgelegten Anzahl eingeschlossener Patienten überprüft. Das TRC bestätigte günstige Sicherheit und Biodistribution mit geringer Aufnahme in Nieren und anderen kritischen Organen. Das TRC empfiehlt, die Studie zu Teil B voranzutreiben, der höhere Radioaktivitätsniveaus und zusätzliche Proteinmassendosen bewerten wird. Im Einklang mit dieser Empfehlung wird Affibody eine Protokolländerung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen, um den Übergang zum zweiten Teil zu beschleunigen, der voraussichtlich im ersten Halbjahr 2026 beginnen wird, wobei die ersten Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2026 erwartet werden.

Über die klinische Phase-1-Studie

Die klinische Studie ist eine Phase-1-, offene, zweistufige, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Biodistribution von ABY-271 in Tumoren und kritischen Organen bei Probanden mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A, in dem die Aufnahme von ABY-271 in Tumoren und kritischen Organen bei bis zu sechs sequentiell eingeschlossenen Patienten bewertet wird, und Teil B, in dem höhere Radioaktivitätsniveaus und zusätzliche Proteinmassendosen für nachfolgende klinische Studien bei insgesamt 15 randomisierten Patienten bewertet werden. Patienten erhalten sowohl in Teil A als auch in Teil B eine einzige intravenöse Infusion von ABY-271. Dr. Oscar Wiklander vom Karolinska Universitätskrankenhaus ist der koordinierende Prüfarzt in Schweden. Weitere Informationen über die Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov unter NCT07081555.

Über Affibody

Affibody ist ein radiopharmakologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Radioliganden-Therapien (RLTs) der nächsten Generation entwickelt, die darauf ausgelegt sind, hochselektives Tumortargeting über ein breites Spektrum von Krebsarten hinweg zu liefern. Durch die Nutzung jahrzehntelanger Innovation in der Entdeckung und Entwicklung von Affibody^®-Molekülen, zusammen mit einem tiefen Verständnis des RLT-Feldes, treibt das Unternehmen eine neuartige Pipeline voran, die sich auf onkologische Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Affibodys führender RLT-Kandidat, ABY-271, wird derzeit in einer ersten klinischen Studie am Menschen bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs evaluiert.

Die Affibody^®-Plattform hat auch klinischen Wert in Immunologie und Entzündung gezeigt, wobei mehrere Programme durch strategische Partnerschaften vorangetrieben werden. 

Affibodys Hauptaktionär Patricia Industries ist Teil von Investor AB.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.affibody.com.

Kontakte:

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David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO und CBO, +46 706 420 044
 
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